Miscellaneous – Saudi Mirror http://www.saudimirror.com News On-line Thu, 28 Mar 2024 08:00:00 +0000 en-US hourly 1 https://wordpress.org/?v=5.3.2 OKX Publishes 17th Consecutive Proof of Reserves, Highlighting USD22.1 Billion in Primary Assets http://www.saudimirror.com/?p=218507/ http://www.saudimirror.com/?p=218507/#respond Thu, 28 Mar 2024 08:00:00 +0000 http://www.saudimirror.com/?p=218507 DUBAI, United Arab Emirates, March 28, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — OKX, a leading global Web3 technology company and crypto exchange, today announced the release of its latest Proof of Reserves (PoR) report, showcasing a total of USD22.1 billion in primary assets backing user funds.

This marks the 17th consecutive month of the exchange's Proof of Reserves (PoR) reports, which highlight the reserve ratios of the 22 most frequently traded assets on OKX: BTC, ETH, USDT, USDC, XRP, DOGE, SOL, OKB, APT, DOT, ELF, EOS, ETC, FIL, LINK, LTC, OKT, PEOPLE, TON, TRX, UNI and BCH. As with its previous reports, OKX's 17th PoR reveals reserve ratios of over 100% for all of these assets, ensuring that user funds are backed 1:1.

The current reserve ratios for OKX's primary assets are as follows:

  • BTC: 102%
  • ETH: 104%
  • USDT: 106%
  • USDC: 110%

OKX Global Chief Commercial Officer Lennix Lai said: “Our 17th consecutive PoR reinforces our commitment to trust–building and transparency in the crypto ecosystem. As global crypto adoption accelerates, we believe mechanisms like PoR, which aim to enhance security and transparency, will play a critical role in onboarding the next wave of users. At OKX, we remain dedicated to providing users with trustworthy tools to navigate the new financial landscape confidently.”

Since the inception of its program, OKX has introduced various updates and improvements to its PoR based on user feedback, garnering the highest quality rating among major exchanges by blockchain expert Nic Carter. In 2023, OKX incorporated the Zero–Knowledge Scalable Transparent Argument of Knowledge (zk–STARK) technology into its PoR process, a technology that enables users to independently verify the solvency of the exchange while ensuring the backing of their assets by the reserves, with no compromise on privacy.

Users can view and interact with OKX's PoR here.

For further information, please contact:
Media@okx.com

About OKX
OKX is a leading global crypto exchange and innovative Web3 company. Trusted by more than 50 million global users, OKX is known for being one of the fastest and most reliable crypto apps in the world.

As a top partner of English Premier League champions Manchester City FC, McLaren Formula 1 and Olympian Scotty James, OKX aims to supercharge the fan experience with new engagement opportunities. OKX is also the top partner of the Tribeca Festival as part of an initiative to bring more creators into web3.

The OKX Wallet is the platform's latest offering for people looking to explore the world of NFTs and the metaverse while trading GameFi and DeFi tokens.

OKX is committed to transparency and security and publishes its Proof of Reserves on a monthly basis.

To learn more about OKX, download our app or visit: okx.com

Disclaimer

 


GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 9080726)

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OKX تنشر تقرير إثبات الاحتياطيات السابع عشر على التوالي، والذي يشير إلى 22.1 مليار دولار أمريكي من الأصول الأساسية http://www.saudimirror.com/?p=218506/ http://www.saudimirror.com/?p=218506/#respond Thu, 28 Mar 2024 08:00:00 +0000 http://www.saudimirror.com/?p=218506 دبي, March 28, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — الإمأعلنت OKX، الشركة العالمية الرائدة في مجال تكنولوجيا Web3 ومنصة تداول العملات الرقمية، اليوم عن إصدار أحدث تقرير لها عن إثبات الاحتياطيات، والذي يظهر حجم احتياطيات بقيمة إجمالية تبلغ 22.1 مليار دولار أمريكي من الأصول الأساسية التي تدعم أموال مستخدمي المنصة.

يمثل هذا الشهر السابع عشر على التوالي لإصدار تقارير إثبات الاحتياطيات (PoR) للمنصة، والتي تسلط الضوء على نسب الاحتياطي للأصول الـ 22 الأكثر تداولًا على منصة OKX وهي: BTC، ETH، USDT، USDC، XRP، DOGE، SOL، OKB، APT، DOT، ELF، EOS، ETC، FIL، LINK، LTC، OKT، PEOPLE، TON، TRX، UNI وBCH. وكما هو الحال في التقارير السابقة، يكشف تقرير إثبات الاحتياطيات الشهري السابع عشر الصادر عن OKX عن نسب احتياطي تزيد عن 100% لجميع هذه الأصول، وبالتالي ضمان دعم أموال المستخدمين على أساس 1 إلى 1.

ونسب الاحتياطي الحالية للأصول الأساسية لـ OKX هي كما يلي:

  • BTC: 102%
  • ETH: 104%
  • USDT: 106%
  • USDC: 110%

من جانبه صرَّح “لينكس لاي”، الرئيس التنفيذي التجاري العالمي لشركة OKX، قائلاً: “إن تقرير إثبات الاحتياطيات السابع عشر على التوالي يعزز تحقيق التزامنا المتمثل في بناء الثقة والشفافية في منظومة العملات الرقمية. وفي ظل تسارع وتيرة اعتماد العملات المشفرة عالميًا، نعتقد أن آليات مثل تقارير “إثبات الاحتياطيات”، التي تهدف إلى تعزيز الأمن والشفافية، ستلعب دورًا حاسمًا في تأهيل الموجة القادمة من المستخدمين. وأضاف، نحن في OKX، نظل ملتزمين بتزويد المستخدمين بأدوات موثوقة للتعامل مع الوضع المالي الجديد بكل ثقة.

وتجدر الإشارة إلى أن OKX، منذ بداية برنامجها، قدمت العديد من التحديثات والتحسينات على تقارير “إثبات الاحتياطيات” بناءً على ملاحظات المستخدمين، وحصلت على أعلى تصنيف للجودة بين منصات التداول الرئيسية من قبل خبير تكنولوجيا البلوكشين نايك كارتر.. وفي عام 2023، قامت OKX بدمج تقنية المعرفة الصفرية القابلة للتوسع والوسيطة الشفافة للمعرفة (zk–STARK) في عملية إثبات الاحتياطيات الخاصة بها، وهي تقنية تمكن المستخدمين من التحقق بشكل مستقل من ملاءة المنصة مع ضمان دعم أصولهم من خلال الاحتياطيات، وبما لا يمسّ خصوصية المستخدمين.

ويمكن للمستخدمين استعراض تقارير “إثبات الاحتياطيات” الخاصة بـ OKX هنا.

لمزيد من المعلومات، يُرجى التواصل على:

Media@okx.com

انتهى

المزيد عن OKX

OKX هي منصة رائدة عالميًا في مجال تداول العملات الرقمية وشركة متخصصة في تكنولوجيا Web3 المبتكرة. كما أن OKX، التي تحظى بثقة أكثر من 50 مليون مستخدم حول العالم، تشتهر بكونها واحدة من أسرع تطبيقات العملات الرقمية وأكثرها موثوقية في العالم.

كشريك رئيسي لبطل الدوري الإنجليزي الممتاز نادي مانشستر سيتي وماكلارين فورمولا 1 واللاعب الأوليمبي سكوتي جيمس و تهدف OKX إلى تعزيز تجربة المعجبين بفرص مشاركة جديدة. كما أن OKX الشريك الرئيسي لمهرجان تريبيكا السينمائي كجزء من مبادرتها لجذب المزيد من المبدعين إلى عالم الويب 3.

محفظة OKX Wallet هي أحدث عروض المنصة للأشخاص الذين يتطلعون إلى استكشاف عالم العملات الرمزية غير القابلة للاستبدال (NFTs) والميتافيرس أثناء تداول عملات الألعاب المالية GameFi الرمزية والتمويل اللامركزي (DeFi).

وتلتزم OKX بضمان الشفافية والأمان وتنشر تقارير دليل الاحتياطيات بصفة شهرية.

لمعرفة المزيد عن OKX، قم بتنزيل تطبيقنا أو زيارة:okx.com

بيان إخلاء المسئولية


GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 9080726)

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Park Place Technologies Acquires SDV Solutions http://www.saudimirror.com/?p=218480/ http://www.saudimirror.com/?p=218480/#respond Tue, 26 Mar 2024 13:00:00 +0000 http://www.saudimirror.com/?p=218480 CLEVELAND, OH, March 26, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — Park Place Technologies, the world’s leading data center and networking optimization firm, has acquired Virginia–based SDV Solutions, which provides client–centric data center infrastructure solutions exclusively to Federal Government agencies.

Founded in 2004 by Service–Disabled Veteran and current Owners Mike McMahan (U.S. Air Force) and Erin McMahan, SDV is a multi–OEM, independent third–party services provider exclusively to the U.S. Federal Government. Mike McMahan will remain with Park Place to ensure clients have a consistent and trusted team supporting the most critical missions of the U.S. Government.

“SDV has always been about teamwork, efficient service to Government clients, and exceeding performance expectations,” McMahan said. “We will now be able to offer our Federal clients a larger breadth of Hardware Maintenance, Managed Services and Professional Services. Park Place will help government agencies accomplish more with their budgets, get longer life from IT assets, and carry forward SDV’s legacy of trust and high–level security.”

Park Place helps more than 21,000 clients optimize data center budgets, productivity, performance, and sustainability so they can think bigger – and act faster. From procurement to decommissioning, Park Place’s comprehensive portfolio of services and products helps IT teams optimize IT lifecycle management. This frees time and spend so they can focus on transforming their businesses for the future.

Chris Adams, Park Place Technologies President and CEO, said SDV’s reputation and business practices make it an important addition for Park Place’s established Federal client base.

“We have been firmly entrenched in the Federal space and continue to foster long–term relationships at the highest levels,” Adams said. “The trust and unquestioned dedication SDV is known for will be joined with our mission to optimize government data center budgets, productivity, performance, and sustainability.”

SDV’s Channel partners will have access to Park Place’s decades–long platforms of partner incentives, Federal–adherent processes, U.S.–based supply chain and deeper depth of security–cleared field engineers.

“SDV and Park Place will do more than maintain current standards; we will strengthen our services and provide options that will solidify our place as the U.S. Government’s most–trusted data center maintenance and optimization firm,” McMahan said.

Agile Equity provided exclusive investment banking transaction services to SDV Solutions.

About Park Place Technologies

Park Place Technologies is a global data center and networking optimization firm. Park Place’s industry–leading and award–winning services portfolio includes Park Place Hardware Maintenance™, Park Place Professional Services™, ParkView Managed Services™, Entuity Software ™ and Curvature Hardware sales. For more information, visit www.parkplacetechnologies.com. Park Place is a portfolio company of Charlesbank Capital Partners and GTCR.

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GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 9079019)

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Florida-Based Cybersecurity Company Launches Australian Data Centre http://www.saudimirror.com/?p=218471/ http://www.saudimirror.com/?p=218471/#respond Mon, 25 Mar 2024 23:00:00 +0000 http://www.saudimirror.com/?p=218471 Sydney, March 25, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — Leading cybersecurity solution provider, ThreatLocker, proudly announces the launch of its advanced data centre in Sydney, Australia, just over a year after the grand opening of its second headquarters in Dublin, Ireland. This strategic move aims to enhance cybersecurity capabilities across various sectors in Australia, including the private sector, commonwealth, state, territory, and local governments. 

The expansion of ThreatLocker will assist Australian entities in complying with the urgently recommended Australian Cyber Security Strategy implemented by the Australian Government. Additionally, ThreatLocker offers Zero Trust Application Controls and Ringfencing capabilities that align almost any organization with requirements presented by the Australian Cyber Security Centre’s Essential Eight Maturity Model. 

Commenting on the extension of their security footprint, ThreatLocker Chief Executive Officer and Co–Founder Danny Jenkins said, “Zero Trust is a mindset, and I admire the Australian government's holistic approach, involving the wider community to tackle a modern–day threat.” 

Jenkins continued, “As one of the top vendors assisting businesses with Essential Eight guidelines, we are thrilled to strengthen our collaboration with Australia through this centre, bolstering their data protection and compliance initiatives.” 

ThreatLocker, founded in 2017 by CEO Danny Jenkins, COO Sami Jenkins, and VP of Quality Assurance John Carolan, protects over 2 million endpoints across more than 40,000 organizations globally. The company provides 24/7/365 support with an average response time of 60 seconds or less. ThreatLocker offers a powerful Zero Trust endpoint protection platform that enables organizations to stop ransomware and other cyberattacks by controlling what software can run in their environments. The combined solutions of ThreatLocker, including Application Allowlisting, Ringfencing™, Storage Control, Elevation Control, and Endpoint Network Control, lead the cybersecurity market toward a more secure approach by blocking the exploits of unknown application vulnerabilities. 

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GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 9067557)

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Dominica reaches monumental agreement with other Caribbean Citizenship by Investment nations http://www.saudimirror.com/?p=218468/ http://www.saudimirror.com/?p=218468/#respond Mon, 25 Mar 2024 11:50:32 +0000 http://www.saudimirror.com/?p=218468 Roseau, March 25, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — The citizenship by investment programme (CBIP) countries within the Organisation of Eastern Caribbean States (OECS) have agreed upon legislation to ensure the integrity of their CBIPs, supported by the government of the Commonwealth of Dominica. 

The virtual signing ceremony was held on Wednesday, 20 March, the four OECS countries, Antigua and Barbuda, Dominica, Grenada, and St Kitts and Nevis signed the Memorandum of Understanding (MoU) on 20 March 2024. This landmark pact included setting a minimum CBIP price threshold to US$200,000, elucidating the commitment of Caribbean CBI countries to solidify their commitment and maintain the dialogue with international partners.  

The MoU includes outlined agreements among the four CBI countries to accomplish the following: 

  • Exchange of best practices and due diligence processes 
  • Set a minimum threshold of USD200,000 and this threshold must represent the actual amount of funds received 
  • Sharing information on applicants; 
  • Enhance transparency by disclosing funds; 
  • Conduct independent financial and operational audits; 
  • Establish regional authority to set regional  standards; 
  • Set common standards for communication and promotion; 
  • Regulate agents; and 
  • Conduct joint training programmes and capacity–building initiatives for CBI administrations. 

Dominica leads on CBIP integrity 

The Commonwealth of Dominica was at the forefront of these changes, with the Prime Minister of Dominica, Honourable Dr Roosevelt Skerrit, announcing that he signed the agreed–upon changes ahead of his Tuesday press conference. Dominica continues to demonstrate receptiveness towards enhancing and maintaining the integrity of the CBIP

As announced in the press conference, Honourable Dr Skerrit explained that the Caribbean CBI countries will work together to address the European Union’s (EU) questions about CBI and visa–free travel to the Schengen area. Honourable Dr Skerrit explained that CBI countries are continuing the push to strengthen the integrity of the CBIPs. 

“As you know there are countries within the OECS who have these programmes, Antigua, Dominica, Grenada, St Lucia, and St Kitts and Nevis…and the concerns have been raised by these [European] countries…and the need for all of us to take certain actions to set aside the concerns which the EU in particular would have had with these programme,” Honourable Dr Skerrit said. 

Changes made in line with EU dialogue  

Honourable Dr Skerrit reiterated Dominica’s consistent dialogue with the EU, emphasising the meeting held between the five CBI Caribbean countries and the EU Directorate General of Migration and Home Affairs. This is evident in the EU officials visit to Dominica on 24 January 2024 with the OECS countries to discuss the Caribbean CBIPs. 

Honourable Dr Skerrit stated that “Dominica has taken some very comprehensive measures to allay and to set aside the concerns of the European Union and other parties who we engage in on this matter.” 

“Further to that, the countries within the OECS who have these programmes, we have met jointly, and we have agreed to take some joint actions, some of which, not limited to but include having the same legislation to deal with the whole (CBI) programmes”. 

Standardising CBIPs 

The legislation standardises due diligence, information between CBIPs, and sets minimum price structures to ensure no applicants could apply for citizenship ‘below a particular fixed rate’. 

These things, Honourable Dr Skerrit maintained, “will place all of us in a much stronger position in terms of our response to the concerns the EU would have raised.”  

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GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 9078632)

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St Kitts and Nevis leads the regional agreement on Citizenship by Investment regulations http://www.saudimirror.com/?p=218465/ http://www.saudimirror.com/?p=218465/#respond Mon, 25 Mar 2024 11:34:01 +0000 http://www.saudimirror.com/?p=218465 Basseterre, March 25, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — In a historic move for the Caribbean, St Kitts and Nevis, one of the countries with a Citizenship by Investment Programme  (CBIP), and part of the Organisation of Eastern Caribbean States (OECS), the nation’s leadership has worked tirelessly with its partner OECS jurisdictions to enhance the integrity of CBIPs in the region. The twin–island federation alongside Antigua & Barbuda, the Commonwealth of Dominica, and Grenada agreed on mutual legislation, through the signing of the Memorandum of Agreement (MOA), which is aimed at a regional effort to strengthen the CBIPs and address international partners’ concerns surrounding CBIPs. 

Caribbean CBIPs are designed to obtain foreign direct investments (FDIs) to support socio–economic developments in exchange for citizenship through thorough stringent due diligence processes. 

St Kitts and Nevis is one of the CBI countries that have implemented initiatives that include a fixed minimum investment amount to ensure that the CBIP maintains its integrity and enhances confidence from its international partners. 

The current Charmain of the OECS, Prime Minister of St Kitts and Nevis, Honourable Dr. Terrance Drew, spearheaded this initiative to enhance collaboration among the five Caribbean CBI countries. This Memorandum of Agreement is a clear indication that St Kitts and Nevis, among the other three Caribbean CBI nations, are prepared to make necessary adjustments that will benefit CBIPs, Caribbean citizens and international stakeholders. 

Honourable Dr Drew stated that “the four small island developing States who signed this Memorandum have committed to increase and harmonise the minimum investment threshold of their CBIPs to an investment sum of at least US$200,000 no later than June 30, 2024, and more importantly, to bring an end to ’underselling’, a scourge on the CBI industry in the recent past. We have therefore agreed that the minimum investment thresholds for our CBIPs shall represent the actual amount of funds received and applied towards an applicant’s qualification under our respective CBIPs, and not the gross amount of funds paid by an applicant from which deductions, including the payment of commissions, are made.” 

The Memorandum of Agreement dated 20 March 2024, outlines raising the minimum investment threshold to US$200,000 to be initiated by 30 June. The agreement addresses other aspects including sharing information on CBIP applicants; enhancing transparency measures, establishing a regional competent authority; setting common standards of communication and promotion; regulating agents; and facilitating joint training programmes. 

St Kitts and Nevis is the pioneer of CBIPs and since its establishment in 1984, it continuously welcomes suggestions and spearheads reform in the wider migration industry. In this instance, St Kitts and Nevis and Caribbean CBIP countries have collectively adopted CBI legislation that maintains the integrity and security of Caribbean CBIPs. Although ahead of the curve, St Kitts and Nevis introduced new legislation last year addressing many of these areas now reflected in the Memorandum of Agreement, including increasing the investment thresholds.  

The Head of St Kitts and Nevis Citizenship by Investment Unit (CIU), Mr Michael Martin, has diligently supported the Government to ensure measures are in place, including efforts to prioritise strengthening due diligence processes to maintain the CBIPs' integrity and competitiveness in the industry. 

Standardising the minimum investment requirements will safeguard the importance of Caribbean CBIPs, improve security measures and reduce risks of CBIP countries not receiving the necessary FDI to develop their economies. 

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GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 9078616)

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Nyxoah Fait Progresser sa Stratégie d'Accès aux Patients en Annonçant un Partenariat Stratégique avec l'American Association of Otolaryngology – Head & Neck Surgery Foundation http://www.saudimirror.com/?p=218469/ http://www.saudimirror.com/?p=218469/#respond Mon, 25 Mar 2024 06:05:00 +0000 http://www.saudimirror.com/?p=218469 Nyxoah Fait Progresser sa Stratégie d'Accès aux Patients en Annonçant un Partenariat Stratégique avec l'American Association of Otolaryngology – Head & Neck Surgery Foundation
Première société de dispositifs médicaux à devenir “corporate champion” au sein de l'ENTerprise Circle

Mont–Saint–Guibert, Belgique – 25 mars 2024, 07h05 CET / 02h05 ET – Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) (« Nyxoah » ou la « Société ») opère dans le secteur des technologies médicales et se concentre sur le développement et la commercialisation de solutions innovantes destinées à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS). La Société a annoncé aujourd’hui qu’elle a signé un partenariat stratégique avec l'American Association of Otolaryngology – Head & Neck Surgery Foundation (AAO–HNSF) pour devenir une “Entreprise Championne” au sein de l'ENTerprise Circle. Nyxoah est la première société de dispositifs médicaux à s'associer à ce niveau avec l'AAO–HNSF.

L'AAO–HNSF s'est engagée à identifier et à combattre les politiques de couverture nuisibles qui menacent l'accès à des services d'oto–rhino–laryngologie et de chirurgie de la tête et du cou de qualité. L'Équipe de Défense des Intérêts de l'Académie (Academy’s Advocacy team), en collaboration avec ses membres dévoués et ses partenaires industriels stratégiques comme Nyxoah, s'engage activement auprès des payeurs pour atteindre cet objectif.

Le Cercle ENTerprise est l'expérience de partenariat de premier plan et la collaboration se concentrera sur l'amélioration de l'accès des patients aux nouveaux traitements révolutionnaires pour le SAOS en :

  • Naviguant dans la voie des exigences d'autorisation préalable de la CMS et des payeurs privés
  • Se préparant à l'interaction avec la FDA et l'AMA CPT afin d'élargir l'accès des patients aux soins appropriés
  • Plaidant pour la réduction des obstacles à la nouvelle thérapie bilatérale de stimulation du nerf hypoglosse (HGNS) avec des lignes directrices cliniques à utiliser par la CMS et les payeurs des assurances commerciales.

“Nous sommes ravis de nous associer à Nyxoah, le fabricant de Genio”, a déclaré le Dr James Denneny III, Executive Vice President & CEO de l'AAO–HNSF. “Avec la croissance rapide de la stimulation du nerf hypoglosse, les ORL jouent un rôle de plus en plus important dans le traitement du SAOS. Genio représente la prochaine génération de technologie HGNS et l'AAO HNSF se réjouit de travailler en étroite collaboration avec Nyxoah pour s'assurer que tous les patients aux États–Unis ont accès à ce système”.

“Nous sommes honorés d'être la première société de dispositifs médicaux à s'associer à l'AAO–HNSF en tant que Corporate Champion au niveau ENTerprise Circle”, a commenté Olivier Taelman, CEO de Nyxoah. “Nyxoah et l'AAO–HNSF partagent l'objectif commun de faire passer les patients en premier et de s'assurer qu'ils ont accès à la thérapie HGNS. Nous sommes impatients de travailler en étroite collaboration avec l'AAO–HNSF alors que nous préparons notre lancement aux États–Unis.”

À propos de l’AAO–HNS
L'American Academy of Otolaryngology–Head and Neck Surgery (AAO–HNS) est l'une des plus grandes organisations au monde représentant les spécialistes qui traitent les oreilles, le nez, la gorge et les structures connexes de la tête et du cou. Les oto–rhino–laryngologistes et les chirurgiens de la tête et du cou diagnostiquent et traitent des troubles médicaux qui sont parmi les plus courants chez les patients de tous âges aux États–Unis et dans le monde entier. Ces troubles médicaux comprennent les maladies chroniques de l'oreille, les troubles de l'audition et de l'équilibre, la perte d'audition, la sinusite, le ronflement et l'apnée du sommeil, les allergies, les troubles de la déglutition, les saignements de nez, l'enrouement, les vertiges et les tumeurs de la tête et du cou, ainsi que la chirurgie esthétique et reconstructive et les procédures microchirurgicales complexes de la tête et du cou. L'Académie compte environ 13 000 membres.

À propos de Nyxoah
Nyxoah opère dans le secteur des technologies médicales. Elle se concentre sur le développement et la commercialisation de solutions innovantes destinées à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS). La principale solution de Nyxoah est le système Genio®, une thérapie de neurostimulation du nerf hypoglosse sans sonde et sans batterie qui a reçu le marquage CE, centrée sur le patient et destinée à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS), le trouble respiratoire du sommeil le plus courant au monde. Ce dernier est associé à un risque accru de mortalité et des comorbidités, dont les maladies cardiovasculaires. La vision de Nyxoah est que les patients souffrant de SAOS doivent pouvoir profiter de nuits réparatrices et vivre pleinement leur vie.

Pour de plus amples informations, veuillez consulter le site http://www.nyxoah.com/.

Attention – marquage CE depuis 2019. Dispositif de recherche aux États–Unis. Limité à un usage expérimental aux États–Unis par la loi fédérale américaine.

Déclarations prospectives
Certaines déclarations, croyances et opinions contenues dans le présent communiqué de presse sont de nature prospective et reflètent les attentes actuelles de la Société ou, le cas échéant, des administrateurs ou de la direction de la Société concernant le système Genio®, les études cliniques prévues et en cours sur le système Genio®, les avantages potentiels du système Genio® ; les objectifs de Nyxoah en ce qui concerne le développement, la voie réglementaire et l'utilisation potentielle du système Genio® ; l'utilité des données cliniques pour l'obtention éventuelle de l'approbation du système Genio® par la FDA ; et les résultats d'exploitation, la situation financière, les liquidités, les performances, les perspectives, la croissance et les stratégies de la société. De par leur nature, les déclarations prévisionnelles impliquent un certain nombre de risques, d'incertitudes, d'hypothèses et d'autres facteurs qui pourraient faire en sorte que les résultats ou événements réels diffèrent matériellement de ceux exprimés ou sous–entendus dans les déclarations prévisionnelles. Ces risques, incertitudes, hypothèses et facteurs pourraient avoir une incidence négative sur le résultat et les effets financiers des plans et événements décrits dans le présent document. En outre, ces risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter, les risques et incertitudes énoncés dans la section ” Facteurs de risque ” du rapport annuel de la société sur le formulaire 20–F pour l'exercice clos le 31 décembre 2023, déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (” SEC “) le 20 mars 2024, et des rapports ultérieurs que la société dépose auprès de la SEC. Une multitude de facteurs, y compris, mais sans s'y limiter, les changements dans la demande, la concurrence et la technologie, peuvent faire en sorte que les événements, les performances ou les résultats réels diffèrent de manière significative de tout développement anticipé. Les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse concernant des tendances ou des activités passées ne constituent pas des garanties de performances futures et ne doivent pas être considérées comme une déclaration selon laquelle ces tendances ou activités se poursuivront à l'avenir. En outre, même si les résultats ou les développements réels sont conformes aux déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse, ces résultats ou développements peuvent ne pas être indicatifs des résultats ou développements des périodes futures. Aucune déclaration ou garantie n'est donnée quant à l'exactitude ou à l'équité de ces déclarations prévisionnelles. En conséquence, la Société décline expressément toute obligation ou tout engagement de publier des mises à jour ou des révisions des déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse à la suite d'un changement des attentes ou d'un changement des événements, conditions, hypothèses ou circonstances sur lesquels ces déclarations prospectives sont basées, sauf si la loi ou la réglementation l'exige expressément. Ni la Société, ni ses conseillers ou représentants, ni aucune de ses filiales, ni les dirigeants ou employés de ces personnes ne garantissent que les hypothèses sous–jacentes à ces déclarations prospectives sont exemptes d'erreurs et n'acceptent aucune responsabilité quant à l'exactitude future des déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse ou quant à la survenance effective des développements prévus. Vous ne devriez pas accorder une confiance excessive aux déclarations prospectives, qui ne sont valables qu'à la date du présent communiqué de presse.

Contact :
Nyxoah
David DeMartino, Chief Strategy Officer
david.demartino@nyxoah.com
+1 310 310 1313

 

Pièce jointe


GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 1000931025)

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Nyxoah Advances Patient Access Strategy through Partnership with the American Association of Otolaryngology – Head & Neck Surgery Foundation http://www.saudimirror.com/?p=218458/ http://www.saudimirror.com/?p=218458/#respond Mon, 25 Mar 2024 06:05:00 +0000 http://www.saudimirror.com/?p=218458 Nyxoah Advances Patient Access Strategy through Partnership with the American Association of Otolaryngology – Head & Neck Surgery Foundation
First medical device company to become a corporate champion at the ENTerprise Circle level

Mont–Saint–Guibert, Belgium – March 25, 2024, 7:05am CET / 2:05am ET – Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) (“Nyxoah” or the “Company”), a medical technology company focused on the development and commercialization of innovative solutions to treat Obstructive Sleep Apnea (OSA), today announced that the Company has signed a strategic partnership to become a Corporate Champion at the ENTerprise Circle level with the American Association of Otolaryngology – Head & Neck Surgery Foundation (AAO–HNSF). Nyxoah is the first medical device company to partner with the AAO–HNSF at this level.

The AAO–HNSF is committed to identifying and combating harmful coverage policies that threaten access to quality otolaryngology–head and neck services. The Academy’s Advocacy team, in collaboration with its dedicated members and strategic industry partners like Nyxoah, actively engage with payers to achieve this goal.

The ENTerprise Circle is the top–tier partnership experience and the collaboration will focus on improving patient access to new breakthrough treatments for OSA by:

  • Navigating the CMS and Private Payers prior authorization requirements pathway
  • Preparing for interaction with the FDA and AMA CPT to expand patient access to appropriate care
  • Advocating for reducing the hurdles to new, bilateral hypoglossal nerve stimulation (HGNS) therapy with clinical guidelines to be used by CMS and commercial insurance payers

“We are thrilled to partner with Nyxoah, the maker of Genio,” said Dr James Denneny III, Executive Vice President & CEO, AAO–HNSF. “With the rapid growth of HGNS, ENTs are playing an increasingly important role in treating OSA. Genio represents the next generation of HGNS technology and the AAO–HNSF looks forward to working closely with Nyxoah to ensure all patients in the U.S. have access to the system.”

“We are honored to be the first medical device company to partner with the AAO–HNSF as a Corporate Champion at the ENTerprise Circle level,” commented Olivier Taelman, Nyxoah’s Chief Executive Officer. “Nyxoah and the AAO–HNSF share the common goal of putting patients first and making sure they have access to HGNS therapy. We look forward to working closely with the AAO–HNSF as we prepare for our U.S. launch.”

About the AAO–HNS
The American Academy of Otolaryngology–Head and Neck Surgery (AAO–HNS) is one of the world’s largest organizations representing specialists who treat the ears, nose, throat, and related structures of the head and neck. Otolaryngologist–head and neck surgeons diagnose and treat medical disorders that are among the most common affecting patients of all ages in the United States and around the world. Those medical conditions include chronic ear disease, hearing and balance disorders, hearing loss, sinusitis, snoring and sleep apnea, allergies, swallowing disorders, nosebleeds, hoarseness, dizziness, and tumors of the head and neck as well as aesthetic and reconstructive surgery and intricate micro–surgical procedures of the head and neck. The Academy has approximately 13,000 members.

About Nyxoah
Nyxoah is a medical technology company focused on the development and commercialization of innovative solutions to treat Obstructive Sleep Apnea (OSA). Nyxoah’s lead solution is the Genio® system, a patient–centered, leadless and battery–free hypoglossal neurostimulation therapy for OSA, the world’s most common sleep disordered breathing condition that is associated with increased mortality risk and cardiovascular comorbidities. Nyxoah is driven by the vision that OSA patients should enjoy restful nights and feel enabled to live their life to its fullest. 

For more information, please visit http://www.nyxoah.com/.

Caution – CE marked since 2019. Investigational device in the United States. Limited by U.S. federal law to investigational use in the United States.

Forward–looking statements
Certain statements, beliefs and opinions in this press release are forward–looking, which reflect the Company's or, as appropriate, the Company directors' or managements' current expectations regarding the Genio® system; planned and ongoing clinical studies of the Genio® system; the potential advantages of the Genio® system; Nyxoah’s goals with respect to the development, regulatory pathway and potential use of the Genio® system; the utility of clinical data in potentially obtaining FDA approval of the Genio® system; and the Company's results of operations, financial condition, liquidity, performance, prospects, growth and strategies. By their nature, forward–looking statements involve a number of risks, uncertainties, assumptions and other factors that could cause actual results or events to differ materially from those expressed or implied by the forward–looking statements. These risks, uncertainties, assumptions and factors could adversely affect the outcome and financial effects of the plans and events described herein. Additionally, these risks and uncertainties include, but are not limited to, the risks and uncertainties set forth in the “Risk Factors” section of the Company’s Annual Report on Form 20–F for the year ended December 31, 2023, filed with the Securities and Exchange Commission (“SEC”) on March 20, 2024, and subsequent reports that the Company files with the SEC. A multitude of factors including, but not limited to, changes in demand, competition and technology, can cause actual events, performance or results to differ significantly from any anticipated development. Forward looking statements contained in this press release regarding past trends or activities are not guarantees of future performance and should not be taken as a representation that such trends or activities will continue in the future. In addition, even if actual results or developments are consistent with the forward–looking statements contained in this press release, those results or developments may not be indicative of results or developments in future periods. No representations and warranties are made as to the accuracy or fairness of such forward–looking statements. As a result, the Company expressly disclaims any obligation or undertaking to release any updates or revisions to any forward–looking statements in this press release as a result of any change in expectations or any change in events, conditions, assumptions or circumstances on which these forward–looking statements are based, except if specifically required to do so by law or regulation. Neither the Company nor its advisers or representatives nor any of its subsidiary undertakings or any such person's officers or employees guarantees that the assumptions underlying such forward–looking statements are free from errors nor does either accept any responsibility for the future accuracy of the forward–looking statements contained in this press release or the actual occurrence of the forecasted developments. You should not place undue reliance on forward–looking statements, which speak only as of the date of this press release.

Contacts:
Nyxoah
David DeMartino, Chief Strategy Officer
david.demartino@nyxoah.com
+1 310 310 1313

 

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GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 1000931025)

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Nyxoah Annonce que l'Étude Pivot DREAM U.S. Atteint les Critères d'Évaluation Primaires http://www.saudimirror.com/?p=218435/ http://www.saudimirror.com/?p=218435/#respond Tue, 19 Mar 2024 20:05:00 +0000 http://www.saudimirror.com/?p=218435 Nyxoah Annonce que l'Étude Pivot DREAM U.S. Atteint les Critères d'Évaluation Primaires

Le taux de réponse à l'indice d'apnée–hypopnée (IAH) est de 63,5 % en intention de traiter (ITT) (p=0,002).
Taux de réponse à l'indice de désaturation en oxygène (IDO) de 71,3 % en intention de traiter (ITT) (p<0,001)
Réduction médiane de l'IAH à 12 mois de 70,8%.

Mont–Saint–Guibert, Belgique – 19 mars 2024, 21h05 CET / 16h05 ET – Nyxoah SA (Euronext Bruxelles/Nasdaq : NYXH) (« Nyxoah » ou la « Société ») opère dans le secteur des technologies médicales et se concentre sur le développement et la commercialisation de solutions innovantes destinées à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS). La Société a annoncé aujourd'hui que l'étude pivot DREAM aux États–Unis a démontré une réduction statistiquement significative sur les critères d'évaluation co–primaires, à savoir le taux de répondeurs à l'IAH à 12 mois, selon le critère de Sher, et le taux de répondeurs à l'IDO, tous deux sur la base de l'ITT.

L'étude DREAM est un essai pivot, mené dans le cadre d'une exemption relative aux dispositifs expérimentaux (“Investigational Device Exemption” – IDE) et conçu pour soutenir l'autorisation de mise sur le marché du système de stimulation du nerf hypoglosse (HGNS) Genio® aux États–Unis. Cette étude multicentrique, prospective, ouverte et interventionnelle a recruté 115 patients et ses critères d'efficacité co–primaires sont le taux de réponse à l'indice d'apnée–hypopnée (IAH), selon le critère de Sher, et le taux de réponse à l'indice de désaturation en oxygène (IDO), tous deux mesurés au bout de 12 mois*. Les sujets devaient également dormir en décubitus dorsal pendant au moins 60 minutes lors de leur test polysomnographique (PSG) à 12 mois. De plus amples informations concernant l'étude sont disponibles dans la section 1.5.4 du rapport annuel de la société concernant l'exercice 2022, qui peut être consulté sur le site web de la société en utilisant le lien suivant : Nyxoah Annual Report 2022 EN.pdf.

Les participants à l'étude DREAM avaient un IAH moyen de 28,0, un IDO moyen de 27,0 et un indice de masse corporelle moyen de 28,5. À 12 mois, 73 sujets ont été considérés comme répondeurs à l'IAH, selon le critère de Sher, soit un taux ITT de répondeurs à l'IAH de 63,5 % (p=0,002), et 82 sujets ont été considérés comme répondeurs à l'IDO, soit un taux de répondeurs à l'IDO de 71,3 % (p<0,001). Les sujets ont présenté une réduction médiane de l'IAH à 12 mois de 70,8 %, avec des améliorations similaires de l'IAH dans les positions de sommeil en décubitus dorsal et décubitus latéral. Les résultats de sécurité du traitement expérimental étaient favorables, avec 11 événements indésirables graves, ou EIG, chez dix sujets, soit un taux d'EIG de 8,7 %. Sur les 11 EIG, trois étaient liés au dispositif et il y a eu trois explantations.

“DREAM est une étude pivot, multicentrique et internationale de Genio, une technologie HGNS de nouvelle génération offrant aux patients une stimulation bilatérale avec une solution de batterie non implantée, alimentée et contrôlée par un dispositif externe. Avec les données de DREAM, Genio a démontré les résultats positifs d’efficacité que les patients souffrant de SAOS, ayant échoué dans les thérapies médicales traditionnelles, sont en droit d'attendre. En particulier, la stimulation bilatérale unique de Genio offre la possibilité d'améliorer les résultats pour un plus grand nombre de patients souffrant d'AOS. Je suis ravi que Nyxoah et Genio s'efforcent d'élargir les options et de faire progresser la thérapie HGNS pour le SAOS, et je suis impatient de la proposer à mes patients dès qu'elle sera approuvée par la FDA”, a commenté B Tucker Woodson, MD, Chef, Professeur – Medical College of Wisconsin et investigateur principal de l'étude DREAM”.

“Je suis très heureux d'annoncer les résultats positifs de DREAM, car ils ouvrent la voie à Genio pour changer le paradigme du traitement de l'AOS aux États–Unis. Grâce à la conception de Genio centrée sur le patient, aux données cliniques solides et aux enseignements commerciaux tirés de l'Europe, nous sommes convaincus que Nyxoah peut devenir une société leader dans le domaine du SAOS”, a commenté Olivier Taelman, CEO de Nyxoah. “Nous sommes en train de finaliser le quatrième et dernier module de la demande d'autorisation de mise sur le marché et j'ai hâte de lancer Genio aux États–Unis, en attente de l'approbation de la FDA.”

Conférence téléphonique et présentation par webcast

La Management de la Société organisera une conférence téléphonique pour discuter des résultats de DREAM aujourd'hui à partir de 21h30 CET / 16h30 ET. La retransmission de la conférence sera accessible via la page Investor Relations du site web de Nyxoah ou via ce lien : DREAM Results Webcast. Pour ceux qui n'ont pas l'intention de poser une question au Management, la Société recommande d'écouter la webdiffusion.

Si vous avez l'intention de poser une question, veuillez utiliser le lien suivant : DREAM Results Call. Après l'inscription, un courriel sera envoyé, comprenant les détails de la connexion et un code d'accès unique à la conférence téléphonique, nécessaire pour participer à l'appel en direct. Pour être sûr d'être connecté avant le début de l'appel, la Société suggère de s'inscrire au moins 10 minutes avant le début de l'appel.

À propos de Nyxoah
Nyxoah opère dans le secteur des technologies médicales. Elle se concentre sur le développement et la commercialisation de solutions innovantes destinées à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS). La principale solution de Nyxoah est le système Genio®, une thérapie de neurostimulation du nerf hypoglosse sans sonde et sans batterie qui a reçu le marquage CE, centrée sur le patient et destinée à traiter le Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS), le trouble respiratoire du sommeil le plus courant au monde. Ce dernier est associé à un risque accru de mortalité et des comorbidités, dont les maladies cardiovasculaires. La visions de Nyxoah est que les patients souffrant de SAOS doivent pouvoir profiter de nuits réparatrices et vivre pleinement leur vie.

À la suite de la finalisation probante de l’étude BLAST OSA, le système Genio® a reçu le marquage européen CE en 2019. Nyxoah a réalisé avec succès deux IPO : l’une sur Euronext Bruxelles en septembre 2020 et l’autre sur le NASDAQ en juillet 2021. Grâce aux résultats positifs de l'étude BETTER SLEEP, Nyxoah a reçu le marquage CE pour l’extension de ses indications thérapeutiques aux patients souffrant de collapsus concentrique complet (CCC), pour lesquels les thérapies concurrentes sont actuellement contre–indiquées. En outre, la Société a annoncé les résultats positifs de l'étude pivot DREAM IDE en vue de l'approbation de la FDA et de la commercialisation aux États–Unis.

Pour plus d'informations, veuillez consulter le rapport annuel de la société pour l'exercice 2023 qui sera déposé le 20 mars 2024 et visiter le site http://www.nyxoah.com/.

Attention – Marquage CE depuis 2019. Dispositif de recherche aux États–Unis. Limité à un usage expérimental aux États–Unis par la loi fédérale américaine.

Déclarations Prospectives
Certaines déclarations, croyances et opinions contenues dans le présent communiqué de presse sont de nature prospective et reflètent les attentes actuelles de la société ou, le cas échéant, des administrateurs ou de la direction de la Société concernant le système Genio® et les études cliniques en cours sur le système Genio® ; les avantages potentiels du système Genio® ; les objectifs de Nyxoah concernant le développement, la voie réglementaire et l'utilisation potentielle du système Genio® ; l'utilité des données cliniques pour l'obtention éventuelle de l'approbation de la FDA pour le système Genio® ; la communication des données de l'essai pivot DREAM U.S. de Nyxoah ; le dépôt d'une demande d'approbation auprès de la FDA ; et l'entrée sur le marché américain. De par leur nature, les déclarations prévisionnelles impliquent un certain nombre de risques, d'incertitudes, d'hypothèses et d'autres facteurs qui pourraient faire en sorte que les résultats ou les événements réels diffèrent matériellement de ceux exprimés ou sous–entendus dans les déclarations prévisionnelles. Ces risques, incertitudes, hypothèses et facteurs pourraient avoir une incidence négative sur le résultat et les effets financiers des plans et événements décrits dans le présent document. En outre, ces risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter, les risques et incertitudes énoncés dans la section “Facteurs de risque” du rapport annuel de la société sur le formulaire 20–F pour l'exercice clos le 31 décembre 2022, déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (“SEC”) le 22 mars 2023, et des rapports ultérieurs que la Société dépose auprès de la SEC. Une multitude de facteurs, y compris, mais sans s'y limiter, les changements dans la demande, la concurrence et la technologie, peuvent faire en sorte que les événements, les performances ou les résultats réels diffèrent de manière significative de tout développement anticipé. Les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse concernant des tendances ou des activités passées ne constituent pas des garanties de performances futures et ne doivent pas être considérées comme une déclaration selon laquelle ces tendances ou activités se poursuivront à l'avenir. En outre, même si les résultats ou développements réels sont conformes aux déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse, ces résultats ou développements peuvent ne pas être représentatifs des résultats ou développements des périodes futures. Aucune déclaration ou garantie n'est donnée quant à l'exactitude ou à la justesse de ces déclarations prospectives. En conséquence, la Société décline expressément toute obligation ou tout engagement de publier des mises à jour ou des révisions des déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse à la suite d'un changement des attentes ou d'un changement des événements, conditions, hypothèses ou circonstances sur lesquels ces déclarations prospectives sont basées, sauf si la loi ou la réglementation l'exige expressément. Ni la Société, ni ses conseillers ou représentants, ni aucune de ses filiales, ni les dirigeants ou employés de ces personnes ne garantissent que les hypothèses sous–jacentes à ces déclarations prospectives sont exemptes d'erreurs et n'acceptent aucune responsabilité quant à l'exactitude future des déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse ou quant à la survenance effective des développements prévus. Vous ne devriez pas accorder une confiance excessive aux déclarations prospectives, qui ne sont valables qu'à la date du présent communiqué de presse.

Contact :
Nyxoah
David DeMartino, Chief Strategy Officer
david.demartino@nyxoah.com
+1 310 310 1313

 

Pièce jointe


GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 1000930141)

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Nyxoah Announces DREAM U.S. Pivotal Study Meets Primary Endpoints http://www.saudimirror.com/?p=218434/ http://www.saudimirror.com/?p=218434/#respond Tue, 19 Mar 2024 20:05:00 +0000 http://www.saudimirror.com/?p=218434 Nyxoah Announces DREAM U.S. Pivotal Study Meets Primary Endpoints

Reports an Apnea–Hypopnea Index (AHI) responder rate of 63.5% on an intent to treat (ITT) basis (p=0.002)
Reports an Oxygen Desaturation Index (ODI) responder rate of 71.3% on an intent to treat (ITT) basis (p<0.001)
Median 12–month AHI reduction of 70.8%

Mont–Saint–Guibert, Belgium – March 19, 2024, 9:05pm CET / 4:05pm ET – Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) (“Nyxoah” or the “Company”), a medical technology company focused on the development and commercialization of innovative solutions to treat Obstructive Sleep Apnea (OSA), today announced the DREAM U.S. pivotal study achieved a statistically significant reduction in the co–primary endpoints of 12–month AHI responder rate, per the Sher criteria, and ODI responder rate, both on an ITT basis.

The DREAM study is a pivotal trial, being conducted under an investigational device exemption (IDE) and is designed to support the marketing authorization of the Genio® hypoglossal nerve stimulation system (HGNS) in the United States. This multicenter, prospective, open–label, interventional study enrolled 115 patients and has co–primary efficacy endpoints of the Apnea–Hypopnea Index (AHI) responder rate, per the Sher criteria, and the Oxygen Desaturation Index (ODI) responder rate, both measured at 12 months*. Subjects also were required to sleep supine for at least 60 minutes at their 12–month polysomnography test (PSG). More information regarding the study can be found in section 1.5.4 of the Company's annual report regarding financial year 2022, which can be found on the Company’s website using the following link: Nyxoah Annual Report 2022 EN.pdf.

Study participants entered the DREAM study with a mean AHI of 28.0, mean ODI of 27.0 and mean body mass index of 28.5. At 12 months, 73 subjects were determined to be AHI responders, per the Sher criteria, resulting in an ITT AHI responder rate of 63.5% (p=0.002), and 82 subjects were determined to be ODI responders, resulting in an ODI responder rate of 71.3% (p<0.001). Subjects demonstrated a median 12–month AHI reduction of 70.8%, with similar AHI improvements in supine and non–supine sleeping positions. The safety results for the investigational treatment were favorable, with 11 serious adverse events, or SAEs, in ten subjects resulting in an SAE rate of 8.7%. Out of the 11 SAEs, three were device related and there were three explants.

“DREAM is a pivotal, multicenter, international study of Genio, a next generation HGNS technology offering patients bi–lateral stimulation with a non–implanted battery solution powered and controlled by a wearable. With the DREAM data, Genio has demonstrated positive efficacy results that OSA patients, having failed traditional medical therapies, have come to expect. Notably, Genio’s unique bilateral stimulation provides the potential for improved outcomes for a wider spectrum of OSA patients. I am excited that Nyxoah and Genio are working towards expanding options and advancing HGNS therapy for OSA, and I look forward to offering it to my patients upon FDA approval,” commented B Tucker Woodson, MD, Chief, Professor – Medical College of Wisconsin and Principal Investigator of the DREAM study.”

“I am excited to report the positive DREAM results, as they pave the way for Genio to shift the OSA treatment paradigm in the U.S. With Genio’s patient centric design, strong clinical data and commercial learnings from Europe, we are confident Nyxoah can become a leading OSA company.” commented Olivier Taelman, Nyxoah’s Chief Executive Officer. “We are finalizing the fourth and final module submission in the PMA application and I look forward to launching Genio in the U.S, pending FDA approval.”

Conference call and webcast presentation

Company management will host a conference call to discuss the DREAM results today beginning at 9:30pm CET / 4:30pm ET. A webcast of the call will be accessible via the Investor Relations page of the Nyxoah website or through this link: DREAM Results Webcast. For those not planning to ask a question of management, the Company recommends listening via the webcast.

If you plan to ask a question, please use the following link: DREAM Results Call. After registering, an email will be sent, including dial–in details and a unique conference call access code required to join the live call. To ensure you are connected prior to the beginning of the call, the Company suggests registering a minimum of 10 minutes before the start of the call.

About Nyxoah
Nyxoah is a medical technology company focused on the development and commercialization of innovative solutions to treat Obstructive Sleep Apnea (OSA). Nyxoah’s lead solution is the Genio® system, a patient–centered, leadless and battery–free hypoglossal neurostimulation therapy for OSA, the world’s most common sleep disordered breathing condition that is associated with increased mortality risk and cardiovascular comorbidities. Nyxoah is driven by the vision that OSA patients should enjoy restful nights and feel enabled to live their life to its fullest. 

Following the successful completion of the BLAST OSA study, the Genio® system received its European CE Mark in 2019. Nyxoah completed two successful IPOs: on Euronext Brussels in September 2020 and NASDAQ in July 2021. Following the positive outcomes of the BETTER SLEEP study, Nyxoah received CE mark approval for the expansion of its therapeutic indications to Complete Concentric Collapse (CCC) patients, currently contraindicated in competitors’ therapy. Additionally, the Company announced positive outcomes from the DREAM IDE pivotal study for FDA and U.S. commercialization approval.

For more information, please see the Company’s annual report for the financial year 2023 which will be filed on March 20, 2024 and visit http://www.nyxoah.com/.

Caution – CE marked since 2019. Investigational device in the United States. Limited by U.S. federal law to investigational use in the United States.

Forward–looking statements

Certain statements, beliefs and opinions in this press release are forward–looking, which reflect the Company’s or, as appropriate, the Company directors’ or managements’ current expectations regarding the Genio® system and ongoing clinical studies of the Genio® system; the potential advantages of the Genio® system; Nyxoah’s goals with respect to the development, regulatory pathway and potential use of the Genio® system; the utility of clinical data in potentially obtaining FDA approval of the Genio® system; reporting data from Nyxoah’s DREAM U.S. pivotal trial; filing for FDA approval; and entrance to the U.S. market. By their nature, forward–looking statements involve a number of risks, uncertainties, assumptions and other factors that could cause actual results or events to differ materially from those expressed or implied by the forward–looking statements. These risks, uncertainties, assumptions and factors could adversely affect the outcome and financial effects of the plans and events described herein. Additionally, these risks and uncertainties include, but are not limited to, the risks and uncertainties set forth in the “Risk Factors” section of the Company’s Annual Report on Form 20–F for the year ended December 31, 2022, filed with the Securities and Exchange Commission (“SEC”) on March 22, 2023, and subsequent reports that the Company files with the SEC. A multitude of factors including, but not limited to, changes in demand, competition and technology, can cause actual events, performance or results to differ significantly from any anticipated development. Forward looking statements contained in this press release regarding past trends or activities are not guarantees of future performance and should not be taken as a representation that such trends or activities will continue in the future. In addition, even if actual results or developments are consistent with the forward–looking statements contained in this press release, those results or developments may not be indicative of results or developments in future periods. No representations and warranties are made as to the accuracy or fairness of such forward–looking statements. As a result, the Company expressly disclaims any obligation or undertaking to release any updates or revisions to any forward–looking statements in this press release as a result of any change in expectations or any change in events, conditions, assumptions or circumstances on which these forward–looking statements are based, except if specifically required to do so by law or regulation. Neither the Company nor its advisers or representatives nor any of its subsidiary undertakings or any such person's officers or employees guarantees that the assumptions underlying such forward–looking statements are free from errors nor does either accept any responsibility for the future accuracy of the forward–looking statements contained in this press release or the actual occurrence of the forecasted developments. You should not place undue reliance on forward–looking statements, which speak only as of the date of this press release.

Contact:
Nyxoah
David DeMartino, Chief Strategy Officer
david.demartino@nyxoah.com
+1 310 310 1313

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